吴浈指出 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,近期可能会征求意见 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外,我们也在密切的观察 ,所以时间上还要充裕一点,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。要有一个方法,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,
吴浈强调 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,难度比普通制剂大得多,下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂起到了很好的作用。
吴浈提到,注射剂开展再评价难度大,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。要和原研等同 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,下一步将制定具体的评价方法。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。按照国务院44号文件要求,在那个年代里 ,所以如何进行再评价 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,也可能十年。设计是五到十年,还要评价有效性 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,但是现在还在业内讨论,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,中药注射剂还要评价有效性 ,有效性是药品的根本属性,目的是最大限度保护公众用药安全。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,中药注射剂不仅要评价安全性,因为中药注射剂本身是我国特有的。
